TUhjnbcbe - 2023/11/6 20:41:00
「本文来源：中国工业报」国家药监局8月27日发布《对十三届全国人大四次会议第号建议的答复》称，近年来，国家药监局加快医疗器械审评审批改革，加速临床急需医疗器械产品上市，截至目前，共有个纳入特别审批通道的医疗器械产品上市。国家药监局表示，这个产品主要集中在植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂以及人工智能医疗器械等高端医疗器械，如经皮介入人工心脏瓣膜系统、肺结节CT影像辅助检测软件产品，代表了我国医疗器械创新的最高水平。国家药监局在药品审评审批制度改革工作中实施了一系列鼓励研发创新的举措，其中，包括加快医疗器械审评审批改革，加速临床急需医疗器械产品上市。年发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械纳入特别审批通道。年发布的《医疗器械附条件批准上市指导原则》，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，可以附条件上市，加速临床急需产品上市进程。国家药监局表示，下一步将加快推进生物医药产业创新发展，加大对临床急需创新药械研发、申报服务和指导工作，在保障获批药品及医疗器械安全、有效、质量可控基础上，加快临床急需新药、医疗器械产品审评审批，使患者及早获得可靠的治疗、预防药物及医疗器械。国家药监局发布两项补充检验方法近日，国家药监局发布《*连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》2项补充检验方法。按照《*连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》，凝胶电泳图谱中，供试品在50~bp间不得出现与水稻源性DNA检测标准物质大小一致的条带。若出现相应的条带，其克隆测序结果与给定水稻参考序列应不一致。若出现个别碱基差异，将克隆测序结果与NCBI数据库中其他水稻序列进行比对，不应%匹配。按照《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》，马兜铃酸I照高效液相色谱法（《中国药典》年版通则）和质谱法（《中国药典》年版通则）测定。供试品色谱中应不得检出与对照品色谱保留时间一致的色谱峰（方法检出限为2pg）。据悉，药品检验补充检验方法和检验项目（药品补充检验方法）适用于有掺杂、掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。国家药监局持续发布药品补充检验方法，为药品的质量监管提供技术支撑，曾批准发布《通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》等补充检验方法。4种中药转化为非处方药近日，国家药监局发布公告，参芪五味子胶囊（规格：每粒装0.25克，下同）、小儿七星茶颗粒（每袋装3.5克）、妇康胶囊（每粒装0.4克）、参芪咀嚼片（每片重3.6克）4种药品由处方药转化为甲类非处方药。相关药品上市许可持有人应在年11月15日前提出修订说明书的补充申请，报省级药监部门备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。国家药监局一并发布了非处方药说明书范本，对上述4种药品说明书等项作出规定。参芪五味子胶囊说明书包括感冒发热病人不宜服用，高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用，孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用等。小儿七星茶颗粒说明书包括婴幼儿应在医师指导下服用，高血压、心脏病、肝病、肾病等患儿应在医师指导下服用等。妇康胶囊说明书项明确，孕妇禁用、月经频至且月经量多者忌服，包括服药时不宜同时服用感冒药等。参芪咀嚼片说明书包括感冒发热患者不宜服用，孕妇应在医师指导下服用等。参芪五味子胶囊、小儿七星茶颗粒为医保乙类药品。国家药监局网站显示，每粒装0.25克规格参芪五味子胶囊的生产单位有陕西东泰制药有限公司、甘肃兰药药业有限公司、康县独一味生物制药有限公司；每袋装3.5克规格小儿七星茶颗粒的生产单位为陕西东泰制药有限公司；妇康胶囊的生产单位仅有四川省旺林堂药业有限公司；参芪咀嚼片的生产单位仅有海南海神同洲制药有限公司。